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口罩如何出口,需要哪些资质?最详细解析(附各国口罩相关标准)

来源:未知来源 时间:2020-03-14 00:00:00浏览次数:293次

连日来,全球多个国家和地区的新冠肺炎病例出现了快速增长的势头,世界卫生组织已将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”,这也让口罩等防护用品,以及测温设备制造企业的海外订单数量激增。




在疫情持续爆发下,全球各国出现了一系列的抢购口罩的现象:


  1. 10年前的生产的91万个德国过期口罩,在eBay上瞬间卖断货:有eBay卖家以低于市面五分之一售价出售,整整一个货车80个货板的医用外科口罩,瞬间卖光。显示生产有效日期为截止2014年,这意味着是2009年HINI流感时剩下的库存。
  2. 因为传闻卫生纸和卫生棉可以做口罩,韩国大小商店纸制品被抢购一空。
  3. 意大利有人出售声称可彻底杀死新冠病毒的特制口罩,要价5500美元一个,即便如此,还有人购买。
  4. 亚马逊美国站口罩涨价数倍:有卖家50个一次性口罩要卖到19美元,运费要150美元!


这些口罩平时也就卖10美元,加上运费不到20美元。亚马逊1月售出2200万个口罩,销售额1.68亿元。


日前,有外媒报道称“中国禁止出口医用口罩及生产所需原材料”等问题。


3月5日,商务部召开网上例行新闻发布会,外贸司司长李兴乾作出了回应。李兴乾表示,中国是全球口罩生产大国,多年以来,一直为世界各国提供医用和民用口罩出口服务,每年出口数量稳定在生产规模的70%以上。口罩属于自由贸易产品,中国政府未设置任何贸易管制措施



疫情发生以来,商务部作为对外贸易归口管理部门,从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令,企业可以按照市场化原则开展相关贸易


3月5日,美国贸易代表办公室网站更新,对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品,进行了关税豁免


由于目前国外疫情爆发,几个重点国家口罩短缺严重,国内很多公司开始考虑向国外出口口罩,帮助他们度过难关,但又不知道口罩出口需要哪些资质认证。


以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集和整理了一些要求和规范,希望能帮助到疫情物资进出口企业。(仅供参考)


疫情物资商品编码参考


中国公司口罩出口海外需具备哪些资质?


01、用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。


02、用于赠送或代为采购

作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。


口罩出口,详细说来需要提供这些资料信息 :

1-营业执照

2-企业生产许可证

3-产品检验报告

4-医疗器械注册证

5-产品说明书、标签。

6-产品批次/号

7-产品质量安全书

8-产品样品图片及外包装图片


重点国家口罩进口必备资质


美国


01、必要资料(资质)


提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。



美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩


1.医用口罩出口资质:需要有相关产品的FDA认证(美国食品药品监督管理局)和亚马逊相关产品类目的分类审核,才能上架销售和解决物流清关问题;FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费,收费为5000美元左右。


2.普通防护口罩出口资质:不需要FDA认证,只需要有口罩类目的分类审核就可以销售;另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。


02、口罩要求


根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。


在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P


N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。


R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。


P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。


根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。


N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。


欧盟


01、必要资料(资质)


提单,箱单,发票


02、口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。


CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。


日本


01、必要资料(资质)

提单,箱单,发票。出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。


02、口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细⁡菌⁡过滤率

‎VFE:病毒过‪滤率

ウィルスカット:病毒拦截

  1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
  2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
  3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

注意:需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证,产品需要医疗番号/认证/登记许可证,且还需要入日本的医疗仓清关,情况特殊复杂,建议卖家谨慎考虑。


韩国


01、必要资料(资质)

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)。

网址:www.kpta.or.kr

企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。


02、口罩要求

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ;KF94:≥94%(油性和盐性介质) ;KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。


口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息、保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。


澳大利亚


01、必要资料(资质)

提单,箱单,发票


02、口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。


口罩如何出口?


01、销售(公司行为)

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。


02、赠送或代采购(公司行为)

作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。


03、个人行邮方式

  1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。
  2. 自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
  3. 目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。


再次提醒:

建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求,避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩,不同国家的资质和要求都不相同,这点卖家们一定要注意。国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》,若想在跨境平台销售,除了类目审核,还需要产品认证,欧美必须通过当地国家认证许可,如欧盟CE认证,美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求,要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书,采购发票或原材料发票。


专业资质认证,助力口罩出口全球

目前全球疫情不断蔓延,口罩成为人类的必备品。但口罩出国到各个国家,都需要具备相应的资质认证。


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